Клинические испытания

Биологически активная добавка к пище Владоникс содержит комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой до 5000 Да, выделенных из ткани тимуса молодых ивотных - телят до 12-месячного возраста.

Владоникс выпускается в виде капсул с содержанием активных веществ 10 мг.

Экспериментальные исследования показали, что пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки тех тканей, из которых они выделены. Пептиды Владоникса регулируют процессы метаболизма в клетках иммунной системы, восстанавливают нарушенную иммунологическую реактивность, стимулируют процессы регенерации в случае их угнетения. Это позволяет предполагать эффективность применения Владоникса для восстановления функций иммунной системы при различных гнойно-воспалительных процессах и других заболеваниях,характеризующихся угнетением иммунного статуса пациентов.

Известно, что различные факторы физической, химической и биологической природы в зависимости от продолжительности или интенсивности их воздействия  на организм человека могут приводить к истощению адаптационных и компенсаторных механизмов и вызывать глубокие нарушения в различных звеньях системы иммунной защиты.

Патологические нарушения в системе иммунитета способствуют, как правило, затяжному течению основного заболевания со склонностью к рецидивам, снижению сопротивляемости организма к инфекции и развитию тяжелых осложнений.

Среди средств, способствующих восстановлению иммунологической реактивности, рассматриваются иммуномодуляторы разного происхождения: ферментные препараты (трипсин, лизоцим), бактериальные полисахариды (пирогенал, продигиозан), дрожжевые полисахариды (зимозан, глюканы, пропермил, декстраны), вакцины (БЦЖ), препараты нуклеиновых кислот (нуклеинат натрия), пуриновые и пиримидиновые производные, левамизол, диуцифон, средства народной медицины и другие.

Клиническая характеристика больных.

Клинические испытания Владоникса проводили в период с ноября 2005 года по февраль 2006 года в Медицинском центра Санкт-Петербургского института Биорегуляции и геронтологии у больных, подвергшихся длительному воздействию малых доз ионизирующего излучения, в том числе онкологических больных после лучевой и химиотерапии.

Основную группу составили 42 больных (23 мужчины, 19 женщин), которым дополнительно к общепринятым средствам лечения назначали Владоникс по 1-3 капсулы 2-3 раза в день до еды в течение 15-20 дней в зависимости от степени выраженности нарушений иммунного статуса. Больные контрольной группы получали только общепринятые средства. Возраст больных обеих групп составлял от 34 до 65 лет. 

Методы исследования.

Эффективность применения Владоникса оценивали по динамике жалоб больных и по ряду объективных показателей: общеклиническому исследованию крови и мочи, иммунологическому исследованию периферической крови (количество Т- и В-лимфоцитов определяли методом иммунофлуоресценции с моноклональными антителами, полученными к дифференцировочным антигенам лимфоцитов CD3, CD4, CD8, CD20; содержание иммуноглобулинов различных классов - методом радикальной иммунодиффузии в геле по Манчини; функциональную активность Т-лимфоцитов - в реакции торможения миграции лимфоцитов (РТМЛ) с КонА).

Результаты исследований.

Проведенные исследования показали, что у 92% лиц, проживающих на экологически неблагоприятной территории, имеют место нарушения в иммунном статусе, проявляющиеся в снижении количества CD3+, CD4+ клеток, при незначительном увеличении лимфоцитов с фенотипом CD8+, что свидетельствует о снижении уровня иммунореактивности (CD4+/CD8+). Результаты РТМЛ с КонА характеризуют снижение функциональной активности Т-лимфоцитов (преимущественно CD8+, то есть Т-супрессоров/киллеров). Содержание CD20+ клеток, представляющих субпопуляцию В-лимфоцитов, достоверно не отличалось от нормальных показателей, но, всместе с тем, наблюдалось увеличение количества иммуноглобулинов М и G в сыворотке крови.

Необходимо отметить, что количественные показатели содержания CD3+ и D4+ клеток характерны для нижних границ физиологических колебаний их количества у лиц данного возраста, что, возможно, свидетельствует об истощении и преждевременном старении иммунной системы. Как правило, лица с вторичным иммунодефицитным состоянием имели выраженный астенический синдром и существенные изменения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Результаты проведенных исследований убедительно свидетельствуют о том, что Владоникс является эффективным средством для коррекции вторичных иммунодефицитов, развивающихся в ответ на воздействие экстремальных факторов. Применение Владоникса в комплексе с симптоматическими средствами позволило нормализовать нарушенные показатели иммунной системы в 78% случаев.

Как следует из приведенных данных, наибольший эффект от применения Владоникса отмечался в отношении субпопуляций Т-лимфоцитов и их функциональной активности (достоверное повышение содержания CD3+ и CD4+ лимфоцитов, нормализации соотношения CD4+/CD8+). Менее отчетливая реакция имела место со стороны В-системы иммунитета, вероятно, вследствие ее большей консервативности.

После проведенного курса лечения с применением Владоникса больные, получившие малые дозы ионизирующего излучения, отмечали значительное улучшение общего состояния и снижения выраженности астенического синдрома, всегда сопровождающего вторичные иммунодефициты.

У онкологических больных после лучевой и химиотерапии отмечалась ускоренная по сравнению с контрольной группой нормализация иммунологических показателей, что приводило к улучшению общего самочувствия и снижению частоты возникновения осложнений. Обращает на себя внимание, что больные основной группы легче переносили лучевую и химиотерапию, все смогли до конца пройти весь курс лучевой терапии (в контрольной группе - 79%).

Заключение.

Клинические испытания показали, что Владоникс способствует нормализации показателей клеточного иммунитета, стимулирует процессы регенерации тканей в случае х угнетения, не вызывает побочного действия, осложнений и лекарственной зависимости и может применяться с лечебно-профилактической целью в сочетании с любыми средствами симптоматической и патогенетической терапии, используемыми для коррекции вторичных иммунодефицитных состояний (иммуномодуляторами, адаптогенами, витаминами и другими).

Владоникс рекомендуется применять для ускорения восстановления функций иммунной системы после перенесенных инфекционных заболеваний, лучевой и химиотерапии, воздействия на организм различных экстремальных факторов (в том числе ионизирующего и СВЧ-излучения). Также рекомендуется лицам пожилого возраста для поддержания функций иммунной системы.

Владоникс рекомендуется принимать за 10-15 минут до еды по 1-3 капсулы 2-3 раза в день в течение 20-30 дней.

Желателен повторный курс через 3-6 месяцев.

Побочного действия, осложнений, противопоказаний, лекарственной зависимости при применении Владоникса при проведении клинического изучения не выявлено.

Ответственный исполнитель: Заместитель директора ООО "Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН" по клинической работе, кандидат медицинских наук, доцент А.А. Веретенко

Исполнитель: Главный врач ООО "Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН", кандидат медицинских наук О.Ю. Райгородский